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关于细粉碎在非洁净区还是在洁净区的问题？-有问有答-蒲公英 ...
2023年12月12日 理论上讲，一般区粉碎，经湿热灭菌、干燥后进入洁净区是可行。但要注意： 1、湿热灭菌对药材中有效成分（或药效成分）是否有影响，需要进行评估。（涉及工艺变 2022年3月18日 一、表面要求： 洁净区域内表面应平整、光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落。 且洁净区表面的选材应当能够耐受清洗和消毒。 墙壁之间、墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少污染物积聚且便于清 读懂GMP系列三——洁净区分区与要求 - 知乎
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洁净区分级搞不清？看这篇就够了！ - 知乎
2023年2月20日 以空气洁净度为例，洁净区分级如图： 从上图中可以看出，洁净区的等级是按空气中悬浮粒子浓度来划分。 一般来说，数值越小，代表净化级别越高。 （2） 空气洁净度 指单位体积空间内，空气中所含微粒（包括微生物） 2019年2月14日 1、 范围：一般洁净区（二、三级洁净区）和特别洁净区（一级洁净区）。 2、 责任：清洁人员。 3、 目的：对卫生要求不同的区域作出相应卫生要求。 4、 程序：找了好久才找到的，分享下！！洁净室洁净区卫生清洁操作 ...
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GB/T 25915《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净
2022年3月6日 近日，国家标准委发布了 GB/T 25915.1-2021 《 洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级 》，该文件 修改采用 ISO 14644-1 :2015 《 洁净室及相关受控环境第1 部分: 按粒子浓度划分空气洁净度等级》，将 代替 GB/T 2013年9月1日 本规范在修订过程中，修订组结合我国洁净厂房设计建造和运行的实际情况，进行了广泛的调查研究和测试，认真总结了《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001多年来实施的经验，广泛征求了全国有关单位的意见，最后经审查 《洁净厂房设计规范[附条文说明]》GB 50073-2013
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非无菌原料药洁净区级别设置-化学原料药-蒲公英 - 制药技术的 ...
2014年3月20日 “准洁净室”的控制措施，也就是厂房内表面按照洁净区要求的材料和规范进行装修，根据工艺需要进行通风，但是不一定是送洁净风，空调箱内初、中效过滤就可以了吧。2017年3月8日 建议粉碎机向房子中间移动，粉碎机正后侧下方设置除尘排风，加二级过滤器收集粉尘后直排，如果是高致敏性的，排风口装活性炭吸附+高效过滤器。 建议粉碎间设置缓冲气 非无菌原料药洁净区粉碎间改造-工程设计-蒲公英 - 制药技术的 ...
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洁净区尘埃粒子检测标准及频次要求_基础知识_知识学堂 ...
2024年9月13日 根据该标准，洁净区内的尘埃粒子大小应该符合特定级别的要求，比如在ISO5级别的洁净区内，每立方米空气中的0.5微米以上的颗粒数量不应超过3.52万个。2022年3月11日 洁净车间的电路板焊接，就是需要控制气体、烟尘颗粒的问题。对于产品性能没有什么疑问，主要是它造成的污染该如何控制，有什么好的控制方法，可以在焊接过程中，洁净区仍然符合10万级标准。焊接工艺对洁净车间的影响问题请教-生产/质量-蒲公英 - 制药 ...
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粉碎间、混合间、内包间等产尘房间能同时回风和排风吗-公用 ...
2016年4月28日 1.D级洁净区的粉碎间、混合间、内包间等产尘房间的每个房间内能同时设置回风和排风口吗？2.粉碎间、混合间、内包间等产尘房间工作时关闭回风阀，只开启排风。哪个房间不工 ...,粉碎间、混合间、内包间等产尘房间能同时回风和排风吗,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理 VPLC 时间: 2021-11-4 14:47 标题: gmp洁净区D级，可以放冰箱吗？请问各位老师，洁净区D级，可以放2-8度家用冰箱吗？会不会造成卫生死角或者温湿度超标？放的话要注意哪些管理？gmp洁净区D级，可以放冰箱吗？ - 蒲公英 - 制药技术的传播 ...
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[原料药] 一个洁净区里可以放3条不同的生产线吗？ - 蒲公英
2016年9月28日 请问各位大神！我们的洁净区只有一个，已经有2条生产线，分别生产不同的产品，但是还想生产另外一个API，需要再增加一条，可以加吗？有啥限制条件没有？多谢解答！,一个洁净区里可以放3条不同的生产线吗？,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者2023年7月31日 各位老师，方便问下，BCD级洁净区可以带手机吗，有法规规定吗,洁净区可以带手机吗,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 ... 真的看了药品管理法和其它法规，里面 没有说不让带手机。 那这样就可以理解为可以带手机进洁净区 药学专业 ...洁净区可以带手机吗-GMP实践-蒲公英 - 制药技术的传播者 ...
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gmp洁净区D级，可以放冰箱吗？-GMP实践-蒲公英 - 制药 ...
2021年11月4日 第一条：洁净区D级并没有说明不能放置冰箱，但是你如果要放置，怎么管理，放置在哪个房间。这个很重要，然后是风险评估。 第二条：卫生死角，这个要看冰箱放置的位置，你所说的死角是指冰箱外表面死角就要考虑冰箱放置的具体位置，不要放置在墙角的位置，最好离墙面有点距离，易于清洁 ...2015年11月3日 最近我们开始搞洁净区建设，刚开始工作，许多员工普遍觉得洁净区里面没有凳子太累了，请问大家，洁净区里面可以放凳子吗？,洁净区里面放凳子,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者洁净区里面放凳子-质量保证-蒲公英 - 制药技术的传播者 ...
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洁净区尘埃粒子检测标准及频次要求_基础知识_知识学堂 ...
2024年9月13日 洁净区中，常用的尘埃粒子测量方法有悬浮颗粒物（ TSP ）、可吸入颗粒物（PM10）、细颗粒物（PM2.5）等方法。 这些方法都需要使用相应的尘埃粒子测量仪器来进行测量。 同时，洁净区中的尘埃粒子需要经过相应的准备，如过滤等处理，才可以 ...2016年6月7日 新版GMP对制药工艺及车间要求更严格，更是规定普通的清洁工具和材料不能用于洁净室的日常清洁。实际上用于洁净室清洁材料要具备两项功能，即清洁材料和工具本身不可对洁净室带来污染风险，更重要的是清洁工具要回归清洁作用，即可以“移除”表面微生物颗粒并可阻 浅析无菌制药车间的GMP洁净清洁方式 - 行业观察 ...
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洁净区的压差控制和压差表
2016年8月24日 如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。2017年1月15日 空白记录怎么进入到洁净区？ 需要消毒处理吗？谢谢！,记录是怎么进入到洁净区域的？,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 ... 是装在密封的袋子里吗？ 还有刚才楼上说的眼镜 药学专业认可：0 回复 使用道具 举报 大宾 发表于 2017-1-15 20: ...记录是怎么进入到洁净区域的？-有问有答-蒲公英 - 制药技术的 ...
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洁净区毛巾的使用-GMP实践-蒲公英 - 制药技术的传播者 ...
2018年1月11日 车间洁净区文件规定白色毛巾可以用于地面，墙面和设备外表面的清洁，却没有理清三处所用毛巾应该区分使用。车间管理人员只希望实际操作让员工尽量区分，却不修订文件，怕规 ...,洁净区毛巾的使用,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者2015年9月29日 我们车间现在是一个中试车间，突然购入太多的不锈钢的收纳盒成本太高，想购买一些塑料的收纳盒，这些会导致洁净区粒子数过高吗？会导致洁净区不合格么,请问洁净区里面可以放塑料的收纳盒么？,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者[生产运营] 请问洁净区里面可以放塑料的收纳盒么 ...
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超音速气流粉碎机-赛山气流粉碎机
适合制药，化妆品，新材料等有洁净粉碎超细需求的用途。强大的粉碎性能，容易获得极限粒径3微米的颗粒。 ... 在进料喷嘴气流作用下，物料被吸入文丘里进料管，喷射进粉碎 室。粉碎室周围的喷孔沿一定方向喷射高速气流，物料高速射流的巨大能量 ...2016年6月23日 如题。以前车间的洁净区内的安全门是钢化玻璃的安全门，并配备消防锤。现在有人说必须采用钢制平开门，消防规范规定的。但是从洁净角度来看，平开门误打开时，洁净区直接对 ...,请教，洁净区安全门采用什么形式的门，有人说必须使用钢制平开门，是这样吗？请教，洁净区安全门采用什么形式的门，有人说必须使用钢制 ...
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洁净区冷库-有问有答-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论 ...
2012年7月15日 各位大师，洁净区可以设置冷库吗？如果可以的话，好像不符合净化要求，如果不可以，我把冷库当成一个大的容器放置在洁净区可以吗？谢谢各位大侠,洁净区冷库,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者2017年10月13日 某QA说，C、D级洁净区不能用吸水的海绵拖把拖地，因为海绵拖把不灭菌会污染环境，但是个人认为，不用海绵拖把，地面水渍污渍拖 不干净，污染的更严重，而且拖把使用前后都 ...,洁净区B、C、D级大家通用什么工具拖地,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者洁净区B、C、D级大家通用什么工具拖地-无菌制剂-蒲公英 ...
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洁净区可以放除湿机吗-生产/质量-蒲公英 - 制药技术的传播 ...
2020年5月27日 可以放的话有什么要求，需要做哪些工作？,洁净区可以放除湿机吗,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 设为首页 ... 这就跟洁净区里面放显微镜，PH 电极一个道理，只要按照设备管理来就行了 药学专业认可：0 回复 使用道具 ...2016年9月27日 今天 在网上看到某企业 质量月的 比赛照片，特此请教一下，洁净区 是否可以带手机进入？ 如何可以带入洁净区，应该如何管理？ 请各位大师们发表一下自己的看法。,洁净区可以带手机进入吗？,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者洁净区可以带手机进入吗？-医药杂谈-蒲公英 - 制药技术的传播 ...
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洁净区清洁可以用毛刷吗？-GMP实践-蒲公英 - 制药技术的 ...
2014年10月8日 洁净服就要求“不脱落纤维、防静电”，那毛刷是否不可用？如果可用，是否有特殊的材质要求？更新：1、大家是否接触到过可以“不脱落刷毛”的刷子，如果有，请举例2 ...,洁净区清洁可以用毛刷吗？,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者2017年6月6日 生产原料药的D级洁净区只有送风和排风、没有回风，设计院的设计依据是国家相关规范规定甲类洁净区只能有送风和排风、不能有回风，安全、消防主管部门也要求甲类洁净区不能 ...,D级洁净区为甲类，洁净区房间可以设置回风吗,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者D级洁净区为甲类，洁净区房间可以设置回风吗-公用系统 ...
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洁净区内是否应设置楼梯间？-设备设施-蒲公英 - 制药技术的 ...
2016年6月29日 请教论坛的各位大神，洁净区内是否可以设置楼梯间？不是那种简单的不锈钢楼梯，就是正常的建筑楼梯？我们车间是生产API原料的，新厂房设计中有一部分洁净区域，D级的环境，有五套反应单元，上下三层，在洁净区内设置了三层的楼梯？2016年6月5日 C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检 新版GMP洁净度等级标准（A、B、C、D级划分）
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洁净区内可以有消防栓？-专家视角-蒲公英 - 制药技术的传播者 ...
2013年1月16日 • 投票讨论 D洁净区洁净服穿法？ • 洁净区用什么清洁工具（回帖有奖） • 投票贴：关于进入洁净区洗手位置设置 • 洁净服问题 • 洁净厂房的设计与施工全集 • 有奖讨论：洁净区内可以设置消防栓吗？ • B级区内能设消防栓吗 • GMP对洁净度的等级要求2019年3月23日 通过对霉菌的学习，我认为无论什么洁净级别，都不能有霉菌。原因就是霉菌是孢子，特别容易扩散，如果洁净区某个房间的某个点位检测出了霉菌，那么证明其他地方一定也会有，而且是成倍数的增加，需要考虑控制措施。洁净区霉菌的控制标准-有问有答-蒲公英 - 制药技术的传播 ...
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GB/T 25915《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级 ...
2022年3月6日 洁净区 cleanzone 空气悬浮粒子计数浓度受控并分级的限定空间。其建造和运行使进入、产生和滞留于空间的粒子受控 ... 注 3: 洁净区可以 是限定于洁净室内的空间, 也可用隔离装置实现。隔离装置既可设在洁净室内也可在洁净室外 ...2023年2月20日 从上图中可以看出，洁净区的等级是按空气中悬浮粒子浓度来划分。一般来说，数值越小，代表净化级别越高。（2）空气洁净度指单位体积空间内，空气中所含微粒（包括微生物）大小及数量的多少是区分空间洁净度级别的标准。 静态指净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，洁净室内 ...洁净区分级搞不清？看这篇就够了！ - 知乎
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普通油漆在洁净区能用吗？-有问有答-蒲公英 - 制药技术的传播 ...
2011年7月10日 有时洁净区有少量脱落，需要进行维护，大家讨论一下普通油漆能用吗？ 新的指南上是这么要求的： 医药洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料。 不知道普通油漆是否符合以上要求2012年2月4日 收膏后直接进行配制，二是收膏后还有粉碎、干燥和包装的洁净级别是D级，按D级洁净区来做，必须的。 广东第一家中药提取过新版GMP的是镇隆药业有限公司，他们是通过洁净收膏车来验收的，但这样的情况药监局明确表态，决不允许第二家企业这样认证。新版GMP附录5 中药制剂 第11条 收膏间的洁净级别-专家视角 ...
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哪些材质能进入洁净区？-有问有答-蒲公英 - 制药技术的传播者 ...
2018年9月12日 如果纸桶不能进洁净区，那么那些大量的GMP记录能拿进洁净区吗 ？ 对于无菌产品，进入B级区的记录纸是否必须是无尘纸呢？ 补充内容 (2018-9-13 08:33): 1、将装有25kg物料的塑料袋放进纸桶是一件比较费劲的操作，我们是希望能将桶传递进洁净区 ...
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